【担当者必見！】薬機法の表現規制について徹底解説

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この記事はインフルエンサーマーケティングにおいて、PR投稿をするにあたり、注意すべき法律や表現について説明いたします。 

PRする商品やサービスを実際使用してその使い勝手などを投稿する「インフルエンサーPR」には、実は投稿内容の表現について、法律にかかわる部分があることをご存知ですか？

たとえば、 化粧品、サプリメントや健康食品、あるいは医療エステなどでは「薬機法（旧薬事法）」によって「●●に効く」「●●が治る」などをはじめとした表現に規制がかけられています。 

他には、 PRする製品を良いものだと誇大にアピールする（優良誤認）ことや、 「今だけ安い」と言いながら実は年間とおして同じ値段だった（有利誤認） なども、「景品表示法」に抵触します。 

インフルエンサーは、これらを知らず知らずのうちに表現してしまうことによって、フォロワーからの信頼を失ってしまう可能性があります。依頼してきた企業の配慮が足りないことが原因ですが、「知らなかった」では済まず、何より大切なフォロワーを裏切る行為になります。 

自分を守るためにも、フォロワーとの信頼を維持するためにも、自分のメインジャンルにかかわる法律については最低限学んでおきましょう。 

1．そもそも薬事法って何？

薬事法とは「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」の4種類ついて、必要な規制を行う事を目的としています。

薬事法には、医薬品等の製造・販売・流通に関する規定のほかに、医薬品等の表示・広告に関する規定が定められています。

1-1．薬事法でいわれる広告って何？

広告というとお金を出して広告出稿するときだけ気をつければ良いと思ってしまうかもしれませんが、そうではありません。

健康食品やサプリメント、化粧品などを販売する際の、商品説明や宣伝文句なども含まれますので注意が必要です。

2．表現違反の例と薬機法違反のリスク

製品の安全性や有効性を保つための規制である薬機法。表現違反の具体例と違反とみなされた場合の行政処分や罰則などのリスクを解説します。

〇薬機法違反の表現事例

医薬部外品として販売する薬用美白化粧品は「シミ・そばかすを消す効果がある」という表現、もしくはそうであると認識されるような表現は認められていません。化粧品の場合であれば「若返り効果、肌の活性化、エイジレスなど」といった効能をうたうことは違反です。

また薬機法に該当しない一般健康食品では「疲労回復、体質改善、脂肪燃焼など」といった医薬的な効果効能と捉えられる表現は使用できません。

〇薬機法違反のリスク

薬機法の表現違反にはどのようなリスクがもたらされるのでしょうか。誇大広告や承認前の広告は行政指導や広告是正、製品回収といった行政処分の対象となります。たとえ製品自体に問題がなかったとしても、パッケージや資料が表現違反による回収対象となった場合は損失が発生するでしょう。

また薬機法の広告規制の違反は刑事罰の対象でもあります。具体的には2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金です。さらに2021年からは課徴金制度がはじまっています。効能や効果を誇大表現した場合に（事業規模などによって例外はありますが）違反期間中の対象製品の売上額の4.5％の納付を求められます。誇大表現によって利益を得た事業者への制裁措置ともいえるもので、かなり大きな損失になることでしょう。

3．医薬品について

3-1．医薬品とは？

「医薬品」とは、「病気（疾病）の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているもの」。

目薬、発毛剤、風邪薬などが対象です。

3-2．OK表現

医薬品は、「予防」「治療」というような効果・効能を書くことが可能です。

標榜可能な表現は、厚生労働省から効果・効能が認められている範囲内であるため注意しましょう。

例）

「○○で高血圧の改善ができます」

「生活習慣病の予防に○○！」

3-3．NG表現

厚生労働省から認められていない効果効能についての表現はNG。

商品がクリアしている項目を把握した上で表記することが必要です。

4．医薬部外品（薬用化粧品）について

4-1．医薬部外品とは？

「医薬部外品」とは、

「積極的に治療に用いられるものではなく、

吐き気等の不快感、あせも、ただれ等の防止を目的として使用されるもの。

また、口臭、体臭、脱毛の防止、育毛、除毛等の美容目的に使用されるもの。人体に対する作用が緩和なもの」。

（引用：日本学校保健会）

薬用化粧品は医薬部外品に含まれます。

薬用化粧品とは、化粧品の保湿などの基礎的な機能に加えて、お肌のトラブルに有効な成分を含むもの。

医薬部外品として販売したり広告を出したりする場合には、

厚生労働大臣の承認が必要です。

4-2．OK表現

表現できる効果効能は商品ごとに細かく規定されています。

例えば、薬用石けんの場合、「皮膚の洗浄・殺菌・消毒・体臭・汗臭及びニキビを防ぐ」ならばOKです。化粧水は「汗・しもやけ・ひび・あかぎれ・ニキビを防ぐ」は問題ありません。

キャッチコピーの中に効果を入れる場合は※印などで注意書きを入れましょう。

例）

「美白効果（※）のあるクリーム！」

（※）日焼けによるメラニンの生成を抑え、しみを防ぐ

4-3．NG表現

「予防」や「治療」に言及する表現は、

医薬部外品の範囲外になるため基本的には使用不可。

ただし、承認を受けたものは「予防」について表記することが可能です。

例）

「シミ・そばかすを消す」

5．化粧品について

5-1．化粧品とは？

「化粧品」とは、

「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、

又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、

身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、

人体に対する作用が緩和なもの」です。

（引用：日本学校保健会）

5-2．OK表現

メイクアップの効果で肌が白くなるという表現はOKです。

例）

「塗るとお肌が白く見えるファンデーション」

「シミを見えにくくする」

化粧品の標榜可能な効果効能の範囲は、

「医薬品等適正広告基準」に56つ記載されています。

5-3．NG表現

「美白」や「エイジングケア（アンチエイジング）」といった表現はNGです。

また、医薬品であるかのような効果効能の表現をすることはできません。

例）

「〇〇を使えばあなたの肌も美白に！」

6．医療機器について

6-1．医療機器とは？

「医療機器」とは、

「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、

又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている

機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるもの」。

（引用：一般社団法人 日本医療機器産業連合会）

6-2．OK表現

医薬品と同じく、

厚生労働省から効果効能が認められている範囲内での広告表現が可能です。

6-3．NG表現

認められていない効果効能についての表現はNGです。

7．健康食品について

最初に述べたように、健康食品は薬機法の影響を受けにくいとはいえ、

対策を行う必要があるものです。

健康食品には4種類あり、表現できる内容が異なります。

それぞれの特徴を掴んで、適切な表現を身につけましょう。

7-1．健康食品の種類

１．健康食品

健康維持、補助のための食品のこと。

使用感のみ書くことが可能です。

２．特定保健用食品（トクホ）

パッケージに特定保健用食品マークが付いた食品のこと。

国によって個別許可されているものを指します。

「健康維持/増進」もしくは「疾病のリスクを減らす機能」について書くことが可能です。

３．栄養機能食品

パッケージに栄養機能食品マークが付いた食品のこと。

国への届出をせずに自社で認証したものを指します。

国が定めた機能について表記することが可能です。

４．機能性表示食品

パッケージに機能性表示食品の表示がある食品のこと。

消費者庁への届出を行うことで機能性を表示できるものを指します。

科学的根拠を基に「健康維持/増進」について書くことが可能です。

7-2．OK表現

機能性が証明されている範囲においては、一定の表示が認められています。

例）

「おなかの調子を整える〇〇」

「血圧が高めの方へおすすめの△△」

7-3．NG表現

4種類の健康食品に共通したNG表現もしっかり押さえておきましょう。

1つ目が容量や用途に触れる表現です。「1日〇粒食後にお召し上がりください」というのはNGです。

2つ目は治療や予防をイメージさせる表現はNGです。例えば「ダイエットに効果的な〇〇」というのは治療をイメージさせてしまいます。

最後に成分の効能に触れる表現です。成分を記載するのはOKですけど効能に触れてしまうと医薬品であるとみなされてしまうためNGとなります。

「Lーカルニチンが脂肪を燃焼させます」という表現はアウトです。

8． 薬機法をクリアするためのコツ4選

続いて、薬機法ライティングの4つのコツについて解説していきます。

・物事の断定をしない

・口コミは個人の感想に留める

・問いかけ型も試す

・会話調にする

8-1．物事の断定をしない

物事の断定をせず、ぼかした表現にしましょう。 言い切ってしまうと、効果や安全性の保証とみなされ、薬機法に抵触する可能性があります。

・肌荒れを防ぐ→肌を整えて、健康的な肌に

・デトックス効果→唐辛子のパワー

・筋力アップ→健康維持のための筋力トレーニングを応援

上記のように、効果効能を謳うのではなく、商品の成分や特徴を中心とした表現に留めることが大切です。

8-2．口コミは個人の感想に留める

口コミは、個人的な感想に留めましょう。

・肌にツヤを与える→ツヤのある肌を実感！

・にきびを防ぐ→すっぴんに自信

様々なコンテンツに「個人の感想です」といった表現がなされていることを見たことがあるかと思いますが、それは薬機法に抵触しないための予防策であることが特徴です。

8-3．問いかけ型も試す

次に、問いかけ型ができないかも試してみましょう。

・貧血予防→ひょっとして鉄分が足りない？

・便秘の予防に効果的→水分摂取が不足していた？

作成するコンテンツや事業会社によって異なりますが、問いかけ型は薬機法対策に有用です。

8-4．会話調にする

最後に、会話調にすることも有用です。

・胃もたれが嘘みたいにスッキリ→「昨日食べすぎたな」という時に

・脂肪を完全燃焼→「お腹周りが気になる」という時に

このように、薬機法を対策するためのライティングのコツは複数あります。提供している事業やサービスに合わせて適切な対策を行い、顧客にサービスを届けられるための土台を作りましょう。

9．健康・美容系商品の広告は、規制がたくさん

上記でご紹介した例は、一部です。健康・美容系の商品は、広告規制がたくさんあるのです。

他にも薬機法には、下記の5大NGワードがあります。

・効果

・改善

・治る

・安心

・安全

特定の病名や、医学薬学上認められている範囲を超えた表現がNGとなります。たとえば、「便秘予防に効果的な〇〇」や「〇〇が治る」といった表現は薬機法違反としてみなされる可能性が高いです。

また、一般化粧品の場合は薬用化粧品と比較して使用できない表現が多いため、より注意が必要です。

知らない間に、薬事法違反をしていた…なんてことにならないように、しっかりとルールを確認しましょう！

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